O PL 2.242/2022 avança no Senado e, junto com a Reforma do Código Civil, redesenha os direitos dos pacientes no Brasil. Entenda os impactos na prática médica, na responsabilidade civil e na gestão de risco profissional.
A relação entre médicos e pacientes no Brasil está prestes a passar por uma transformação histórica.
Em 4 de março de 2026, a Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal aprovou o PL 2.242/2022, que cria o Estatuto dos Direitos do Paciente. O texto segue agora para votação no Plenário e, se aprovado, representará o primeiro marco legal nacional unificado sobre os direitos e responsabilidades dos pacientes na relação com serviços de saúde.
Paralelamente, a Reforma do Código Civil (PL 4/2025), em discussão no Senado, propõe incorporar expressamente o princípio da autonomia do paciente ao ordenamento civil brasileiro, incluindo o direito de recusa de tratamento, a elaboração de diretivas antecipadas de vontade (DAVs) e a indicação de representantes para decisões de saúde.
Essas mudanças legislativas não acontecem no vácuo. A judicialização da saúde no Brasil atingiu patamares alarmantes: em 2020, o país registrava cerca de 21 mil novas ações judiciais em saúde por mês. Em 2024, esse número quase triplicou, chegando a 61 mil ações mensais, com um total anual que ultrapassou 600 mil processos. Até 2023, o Brasil acumulava mais de 573 mil processos judiciais relacionados à medicina — uma média de mais de 1 processo por médico registrado no país.
Neste artigo, analisamos o que muda com o Estatuto dos Direitos do Paciente, como ele se conecta à Reforma do Código Civil, quais os impactos concretos na prática clínica e hospitalar, e como médicos e profissionais de saúde podem se proteger nesse novo cenário.
1. O Que é o Estatuto dos Direitos do Paciente (PL 2.242/2022)
O PL 2.242/2022, de autoria do deputado Pepe Vargas (PT-RS), busca organizar, sistematizar e dar efetividade a direitos que, em grande parte, já existem de forma dispersa na legislação brasileira, mas que carecem de uniformidade e segurança jurídica.
Entre os principais direitos assegurados pelo Estatuto, destacam-se:
- Direito à informação clara e acessível sobre diagnósticos, tratamentos e prognósticos;
- Participação ativa nas decisões sobre o próprio tratamento;
- Consentimento informado como requisito obrigatório;
- Direito de recusa de procedimentos;
- Privacidade e confidencialidade das informações de saúde;
- Direito a uma segunda opinião médica;
- Acesso a cuidados paliativos;
- Respeito às diretivas antecipadas de vontade;
- Indicação de representante para decisões de saúde;
- Direito a acompanhante durante o atendimento;
- Acesso ao próprio prontuário médico sem custo.
A proposta não apenas consolida direitos existentes, mas cria mecanismos de fiscalização pelo poder público e estabelece parâmetros claros de conduta tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde. Conforme destacou o senador Humberto Costa, relator do projeto, a previsibilidade normativa protege tanto o cidadão quanto os profissionais de saúde, reforçando a confiança institucional.
2. A Reforma do Código Civil e a Autonomia do Paciente
O PL 4/2025, que propõe a reforma do Código Civil Brasileiro, traz inovações significativas para o Direito Médico. O novo artigo 15 do Código Civil passaria a prever expressamente:
- 1º É assegurada à pessoa natural a elaboração de diretivas antecipadas de vontade, indicando o tratamento que deseje ou não realizar, em momento futuro de incapacidade.
- 2º Também é assegurada a indicação de representante para a tomada de decisões a respeito de sua saúde, desde que formalizada em prontuário médico, instrumento público ou particular, datados e assinados, com eficácia de cinco anos.
- 3º A recusa válida a tratamento específico não exime o profissional de saúde da responsabilidade de continuar a prestar a melhor assistência disponível.
A inclusão expressa das DAVs no Código Civil é um avanço significativo. Até então, as diretivas antecipadas encontravam amparo apenas na Resolução CFM nº 1.995/2012 e no princípio constitucional da dignidade da pessoa humana. Agora, com força de lei, elas ganham robustez jurídica e previsibilidade para médicos, pacientes e famílias.
É importante destacar que o anteprojeto também cria a figura da “diretiva antecipada de curatela”, instituto inédito que, embora inovador, tem sido criticado por parte da doutrina por gerar confusão terminológica com as DAVs propriamente ditas. Trata-se de um ponto que merece atenção dos profissionais de saúde e de seus assessores jurídicos.
3. O Cenário da Judicialização: Números que Preocupam
A judicialização da saúde no Brasil deixou de ser um problema setorial para se tornar uma questão estrutural do sistema de justiça. Os números são contundentes:
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Indicador |
Dado |
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Ações judiciais em saúde por mês (2020) |
21.000 |
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Ações judiciais em saúde por mês (2024) |
61.000 |
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Total anual de processos em saúde |
+600.000 |
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Processos acumulados contra médicos (até 2023) |
573.750 |
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Média de processos por médico |
1,02 |
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Mortes por falhas evitáveis (OMS, por minuto) |
5 pacientes |
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Custos da judicialização para planos de saúde (2019-2023) |
R$ 17,1 bilhões |
Esses números revelam que a relação médico-paciente, quando não bem estruturada juridicamente, gera riscos significativos para ambas as partes. O Estatuto dos Direitos do Paciente surge, nesse contexto, como um instrumento de prevenção e pacificação — desde que os profissionais de saúde compreendam e se adaptem às novas exigências.
4. As Três Esferas de Responsabilidade do Profissional de Saúde
Um ponto frequentemente negligenciado pelos profissionais de saúde é que um único evento adverso pode gerar responsabilização simultânea em três esferas distintas:
4.1. Esfera Civil
A responsabilidade civil do médico é, em regra, subjetiva (art. 14, § 4º do CDC e art. 951 do Código Civil). Isso significa que cabe ao paciente comprovar que houve culpa (negligência, imperícia ou imprudência) para obter indenização por danos materiais, morais e estéticos. Com o Estatuto, o dever de informação e o consentimento informado ganham status de norma cogente, ampliando as hipóteses em que a falha documental pode ser interpretada como culpa.
4.2. Esfera Criminal
Erros médicos podem configurar crimes culposos (lesão corporal culposa, homicídio culposo) e, em casos excepcionais, dolosos. A esfera criminal é independente da civil e pode resultar em pena restritiva de liberdade, restritiva de direitos ou multa. É nessa esfera que a ausência de documentação adequada (prontuário, TCLE) costuma gerar as consequências mais graves.
4.3. Esfera Administrativa/Ético-Disciplinar
Os Conselhos Regionais de Medicina (CRMs) e o Conselho Federal de Medicina (CFM) podem instaurar sindicâncias e processos ético-profissionais, com sanções que vão de advertência confidencial à cassação do registro profissional. O Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018) já prevê o dever de obter consentimento do paciente, que será reforçado pelo Estatuto.
A novidade trazida pelo Estatuto e pela Reforma do Código Civil é que a violação dos direitos do paciente (informação, consentimento, privacidade, DAVs) poderá configurar, por si só, fundamento autônomo para responsabilização em qualquer uma das três esferas.
5. Impactos Práticos: O Que Muda no Dia a Dia do Médico
As mudanças legislativas em curso exigem adaptações concretas na prática médica:
5.1. Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
A tendência para 2026 é o fortalecimento dos TCLEs, com linguagem mais acessível e específica para cada procedimento. O modelo genérico, com linguagem técnica ininteligível para o paciente, tenderá a ser considerado insuficiente. O TCLE precisa ser claro, individualizado e demonstrar que o paciente efetivamente compreendeu os riscos, benefícios e alternativas do procedimento proposto.
5.2. Prontuário Médico
O direito de acesso gratuito ao prontuário, já previsto no Estatuto, reforça a importância de um registro médico completo, detalhado e legível. O prontuário passa a ser não apenas um instrumento clínico, mas um documento jurídico de primeira importância na defesa do profissional.
5.3. Diretivas Antecipadas de Vontade
Com a codificação das DAVs no Código Civil, o médico terá obrigação legal (e não apenas ética, como na Resolução CFM nº 1.995/2012) de respeitar as diretivas do paciente. O descumprimento poderá gerar responsabilização civil e até criminal. É fundamental que o profissional registre adequadamente a existência de DAVs no prontuário e documente suas decisões clínicas diante delas.
5.4. Relação com Planos de Saúde e Hospitais
O panorama de 2026 aponta para uma saúde suplementar em transição. Hospitais e clínicas estão sendo cada vez mais incluídos no polo passivo de demandas judiciais, mesmo quando a discussão de fundo envolve a relação entre o usuário e a operadora de plano de saúde. Além disso, o crescimento das glosas hospitalares e as discussões sobre rescisões unilaterais de contratos por operadoras criam um ambiente de insegurança jurídica que impacta diretamente o médico.
6. Gestão de Risco e Proteção Profissional: Como Se Preparar
Diante desse cenário, a postura reativa — esperar o processo chegar para então buscar defesa — não é mais sustentável. A gestão jurídica preventiva tornou-se uma necessidade para qualquer profissional de saúde que deseje exercer a medicina com tranquilidade.
As principais medidas de proteção incluem:
- Assessoria jurídica especializada em Direito Médico: Um advogado especializado pode auxiliar na elaboração de TCLEs individualizados, protocolos de documentação clínica, revisão de contratos com hospitais e operadoras, e orientação preventiva sobre as novas exigências legais.
- Documentação clínica rigorosa: Prontuários completos, TCLEs específicos, registro de DAVs e protocolos de comunicação com paciente e família são a primeira linha de defesa em qualquer processo.
- Educação continuada: Conhecer as novas leis e regulamentações é uma obrigação profissional. Congressos, cursos e conteúdos especializados em Direito Médico são investimentos, não despesas.
- Seguro de Responsabilidade Civil Profissional: O seguro de RC profissional é uma camada essencial de proteção. Uma boa apólice cobre não apenas indenizações e acordos, mas também honorários advocatícios, custas processuais, laudos periciais e despesas com defesa nas esferas cível, criminal e administrativa. É fundamental que o profissional analise cuidadosamente as coberturas oferecidas, verificando se a seguradora é autorizada pela SUSEP e se a apólice cobre tanto a pessoa física quanto a jurídica.
7. O Risco Esquecido: A Ação Regressiva do Estado
Um risco frequentemente ignorado pelos médicos que atuam no SUS, em hospitais públicos ou por meio de organizações sociais de saúde é a ação regressiva do Estado.
Quando o paciente sofre dano em atendimento público, a responsabilidade do Estado é objetiva (art. 37, § 6º da CF). Ou seja, o paciente não precisa provar culpa — basta demonstrar o nexo entre o atendimento e o dano sofrido. O Estado é condenado a indenizar. Porém, uma vez condenado, o poder público pode (e, na prática, cada vez mais vem fazendo) mover ação regressiva contra o médico que praticou o ato, buscando ressarcimento do que foi pago.
Nesse cenário, o médico pode se ver pessoalmente obrigado a arcar com indenizações milionárias, comprometendo seu patrimônio pessoal e familiar. E aqui reside mais uma razão pela qual o seguro de responsabilidade civil profissional é indispensável — inclusive (e talvez principalmente) para quem atua no serviço público.
Conclusão: O Momento de Agir é Agora
O Estatuto dos Direitos do Paciente e a Reforma do Código Civil não são ameaças — são oportunidades. Para o médico que se prepara, que documenta bem, que respeita a autonomia do paciente e que conta com assessoria jurídica e seguro adequados, essas mudanças representam maior segurança jurídica e previsibilidade na relação profissional.
O panorama que se desenha para 2026 é de uma saúde em transição, marcada por novas exigências regulatórias, aumento da transparência e fortalecimento da autonomia do paciente. Hospitais, clínicas e profissionais que estruturarem políticas internas claras, contratos bem desenhados e práticas preventivas terão melhores condições de enfrentar as mudanças e reduzir a litigiosidade.
Não espere o processo chegar. Previna-se.
Sobre o autor
Dr. Leoni Vial é advogado Sênior, do escritório Leoni Vial Advogados, especialista em Direito Médico, Responsabilidade Civil e Direito da Saúde.
Aviso legal: Este artigo tem caráter exclusivamente informativo e educativo, não constituindo assessoria jurídica individual. Para orientação específica ao seu caso, consulte um advogado especializado.
